拓寬中藥新藥研究路徑 留出創新空間 - 運動

文章來源:http://myhealth911.com/20170420_522519.html


DE鼓勵中藥創新以臨床價值為導向，真正地將藥物評價與臨床治療需求相結合。
在這些治療領域中，即使目前沒有相關的化學藥臨床研究指導原則作參考，
但是只要目前的中醫臨床實際治療有涉及而且有優勢和特點，
CDE也可考慮將其納入進行指導原則轉化。

4月13日，6個病種(腸易激綜合征、功能性消化不良、咳嗽變異性哮喘、
類風濕關節炎、慢性心力衰竭、癡呆)的中藥新藥臨床研究技術，
指導原則在CDE掛網征求意見。

指導原則的起草說明指出，
此次所涉及的治療領域是基於對中醫臨床實際情況的深入調研和思考，
從中選擇能夠突出中醫臨床優勢或特色的治療領域去轉化指導原則。

CDE在起草說明中對其工作思路的變化也作了介紹：

1、全程介入中藥新藥研發

CDE鼓勵中藥創新以臨床價值為導向，真正地將藥物評價與臨床治療需求相結合。
在這些治療領域中，即使目前沒有相關的化學藥臨床研究指導原則作參考，
但是只要目前的中醫臨床實際治療有涉及而且有優勢和特點，
CDE也可考慮將其納入進行指導原則轉化。

另外，對於一些治療領域比較特殊或相對複雜的臨床指導原則，
CDE將全程介入這類新藥研發，一旦新藥研發成功上市，指導原則也將隨之發布。

2、拓寬中藥新藥研究路徑

CDE鼓勵中藥新藥研究要揚長避短，突出自身特點和臨床治療優勢。
既往指導原則的名稱均為“中藥新藥治療XXX病的臨床研究技術指導原則”，
本次則統一調整為“中藥新藥用於XXX病的臨床研究技術指導原則”。
目的在於強調中藥新藥臨床價值的多元化，進一步為中藥新藥研究拓寬路徑，
留出創新空間。


例如定位於疾病治療用藥，那麼中藥、生物製品和化藥都應該是一個評價標準;
但是如果是定位於生活質量改善，而且臨床認為有開發意義和治療需求，
那麼中藥也可以從臨床治療的實際需求入手去開發新藥。

3、指導原則製修訂工作常態化

本次中藥新藥臨床研究指導原則起草工作是由專業領域內的權威中西醫專家，
和CDE相關專業資深審評員共同參與完成。
凡是CDE今後組織起草的中藥新藥臨床研究指導原則，
將由原起草小組專家共同負責維護更新。
一旦某治療領域出現科學進步或學科發展，
那麼起草小組將隨時跟進並及時修訂指導原則，
以確保中藥新藥臨床研究指導原則的科學性、權威性和時效性。

4、指導原則製修訂進一步透明化

CDE在中藥新藥臨床研究指導原則製修訂過程中，
還將進一步加強公開透明。除了網上征求意見外，
在擴大的專家論證會甚至在起草階段可以邀請，
研發工作比較出色的企業研究人員共同參與中藥新藥臨床研究指導原則的製修訂工作。


全民關注痛風，近日，醫院接診的一名8歲男孩痛風發作，腳趾疼得走不了路。
專家提醒，原本專屬於中老年人的痛風逐漸低齡化，與飲食結構不合理密切相關。

8歲男孩駿駿(化名)近日發現腳趾疼得走不了路。
一開始，家人以為他是運動過度導致的。
直到前幾天，駿駿走不動了，媽媽急忙帶他到市中心醫院檢查。
驗血結果顯示，駿駿有高血脂，尿酸也明顯偏高，還伴有關節痛等痛風症狀。
駿駿媽媽說，兒子自幼就偏愛吃肉、海鮮、豬肝等食物，
每天是頓頓有肉還要喝兩三瓶果糖飲料。
醫生說，駿駿痛風發作就是因為他的這個不良飲食習慣。


醫院風濕免疫科主任李素蘋說，近年來隨著人們生活水平的提高，
各個年齡段的痛風發病率都在上升，青少年患痛風的比率也逐漸增加，
駿駿是她接診過的年齡最小的痛風患者。排除遺傳因素，
痛風低齡化的主因在於飲食。兒童時期體重偏高是痛風的危險因素。
經臨床詢問，多數痛風兒童偏愛肉類、海鮮、豬肝、火鍋、含果糖飲料、
碳酸飲料等高嘌呤食物，而父母很少限制孩子的飲食偏好，
“此類食品吃得太多，會增加體內嘌呤代謝紊亂的風險。”

李素蘋介紹，嘌呤就像糖一樣，是人體不可缺少的一部分。
正常情況下，人體每天產生和排泄的嘌呤數量能夠保持平衡。
然而，當含果糖飲料或碳酸飲料在體內達到一定濃度時，
會導致體內嘌呤代謝的紊亂，使嘌呤產生的速度遠遠大於排泄的速度。
這不僅可能得痛風，還會損害肝腎及心髒功能，嚴重的還會導致慢性關節炎甚至殘疾。

------------------------------------------------------------------------------
中醫竟然還可以研發出不同的東西，而且有些老一輩的人，
他們會比較相信中醫中藥這部分，如果可以做出對於身體健康有益處的，
或者是可以幫助老年人的，相信這是一個不錯的做法。

--