GMP 與 CGMP之差別 - 養生

國產製藥品，進入CGMP時代



　面對台灣加入WTO，國產製藥品，進入CGMP時代，與各國藥品一較長短。隨著國產製藥業（CGMP時代來臨），從今年七月一日起至九十一年六月三十日，廠商需自行選擇至少一種優先實施的藥品品項，實施關鍵性製程及確效作用，並要求於年底前，將藥廠支援系統、儀器、設備等硬體裝備升級，衛生署這項規定，已迫使許多製藥界面臨競爭激烈，藥價利潤降低之時，產生了許多危機。



　所謂CGMP（Current Good Manufacturing Practices）（現行優良藥品製造標準），這套標準是歐美先進國家行之有年的製藥標準，主要以確保藥品從原料、製程到成品，每一步驟都需經過嚴格的確效作業評估。



　在美國早在一九八七年即全面實施CGMP，日本也在一九九六年達到CGMP標準，鑑於台灣將加入WTO（世界貿易組織）。



　勢必與各國藥品競爭，所以為了提升國產藥廠競爭力。



　衛生署訂出五年計劃，讓國內二百零三家GMP（優良藥品製造規範）藥廠，在民國九十三年七月一日前，全面提升到CGMP。



　製藥業為了符合CGMP標準，平均每家藥廠需投資三、四千萬元，使得對於無力承擔龐大經費支出的中小型藥廠，為了生存，需委託合格的CGMP藥廠製造藥品，仍可保有藥品許可證及販售資格，或是採多家小廠合併，將各家擁有的藥品許可證，錠劑全委由一廠製造，膏狀則由另一家廠包；藥水委託另一家廠全包，進一步促成製藥業的分工、整合。
參考資料 http://tw.knowledge.yahoo.com/question/?qid=1105061702286

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