食藥署輸入或攜帶「醫療用血氧機」供個人 - 銀髮族

https://www.mohw.gov.tw/cp-16-61652-1.html

食藥署說明民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供個人自用之規定

近日媒體報導，民眾為防疫所需，從國外購買血氧機產品，因未申請核准，入關時被海關
扣留。食品藥物管理署(下稱食藥署) 為防疫便民，自110年6月28日至110年12月31日止，
民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用，每人以一台為限，無須向食藥署提出專案
輸入申請，得由海關逕予放行。

市售之血氧機，並非均屬醫療器材，許多運動用血氧機，非屬醫療器材管理，民眾從國外
購買「運動用血氧機」，海關可依權責逕予放行，無須向食藥署提出申請。倘血氧機產品
說明書或產品功能用途標示，符合醫療器材管理法第3條醫療器材定義，為醫療用途之血
氧機，才須以醫療器材管理。

民眾如有特殊情形之必要，欲輸入或攜帶超過每人一台「醫療用血氧機」之規範限量，且
該產品為無需由專業人員操作，可由民眾自行使用之「醫療用血氧機」，可依特定醫療器
材專案核准製造及輸入辦法第6條及第17條相關規定，繳納審查費並填具申請書，檢附申
請人身分證明文件、醫療器材使用說明書、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之切結書，
以及國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方提出申請。

倘因疫情期間不便出入醫院或為居家隔離之情形，民眾得以敘明「僅供個人防疫使用」之
切結書，取代醫師診斷證明。

食藥署提醒，民眾自行購買國外個人自用之醫療器材，因其產品安全及有效性未經審查，
且考量醫療用血氧機，後續有維修校正之需求，故建議民眾於國內實體通路之醫療器材販
賣業者(如藥粧店、醫療器材行)或藥局，購買已領有醫療器材許可證或專案核准之產品，
以保障使用安全。再次強調，如須由醫師或專業人員操作之醫療器材(如：說明書載明須
於醫院使用之血氧機)，則不符合民眾得申請輸入專供個人自用之醫療器材規定。



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