兩岸醫藥衛生合作協議（2） - 醫療資訊

十三、標準規範協調

雙方同意在醫藥品安全管理公認標準（ICH、GHTF等）的原則下，加強合作，積極推動雙
方技術標準及規範的協調性，以提升醫藥品的安全、有效性。

在上述基礎上，進行醫藥品檢驗、查驗登記（審批）及生產管理規範檢查合作，探討逐步
採用對方執行的結果。

十四、臨床試驗合作

雙方同意就彼此臨床試驗的相關制度規範、執行機構及執行團隊的管理、受試者權益保障
和臨床試驗計畫及試驗結果審核機制等，進行交流與合作。

在符合臨床試驗管理規範（GCP）標準下，以減少重複試驗為目標，優先以試點及專案方
式，積極推動兩岸臨床試驗及醫藥品研發合作，並在此基礎上，探討逐步接受雙方執行的
結果。

第四章 中醫藥研究與交流及中藥材安全管理

十五、合作範圍

雙方同意就中藥材品質安全保障措施、中醫藥診療方法研究、中醫藥學術研究及其他相關
事項，進行交流與合作。

十六、品質安全

雙方同意進行下列合作： （一）中藥材品質安全標準及檢驗方法的交流合作；（二）相
互協助中藥材檢驗證明文件查核及確認。

十七、輸出檢驗措施

雙方同意採取措施，保障輸往對方的中藥材符合品質安全要求：（一）輸入方應及時通知
輸出方最新制度規範、檢驗標準、檢測方法及限量要求，並由輸出方轉知相關機構及企業
，要求企業對輸往對方的中藥材，依輸入方要求取得檢驗證明文件，保證品質和安全；
（二）輸出方應對申報輸出的中藥材實施檢驗，並對輸入方多次通報的品質安全不合格項
目，根據需要實施密集輸出檢驗。

十八、通報及協處機制

雙方同意建立兩岸中藥材重大的安全事件、不良反應及品質安全問題通報及協處機制，並
依第十二條所定措施妥善處理。

十九、中醫藥研究與交流

雙方同意共同商定中醫藥研究與交流優先合作項目，建立交流平台，積極舉辦交流活動，
促進中醫藥發展。

第五章 緊急救治

二十、合作範圍

雙方同意就兩岸重大意外事件所致傷病者的緊急救治措施、資訊交換及傷病者轉送等事項
，進行交流與合作。

二十一、緊急救治措施

雙方同意對在己方因重大意外事件所致傷病的對方人民，提供緊急救治，協助安排收治醫
院，並採取其他適當醫療措施。

二十二、緊急救治資訊交換

雙方同意重大意外事件發生方，應儘速提供對方傷病者名冊、傷病情形、收治醫院和聯繫
方式，以及其他相關資訊。

二十三、緊急傷病者轉送協助

雙方同意重大意外事件發生方，於對方請求時，應積極協助辦理傷病者轉送事宜。

第六章 附則

二十四、保密義務

雙方同意對於執行本協議相關活動所獲個人資料、營業秘密及其他資訊予以保密。但依請
求目的使用者，不在此限。

二十五、限制用途

雙方同意僅依請求目的使用對方提供的資料。但雙方另有規定者，不在此限。

二十六、文書格式

雙方同意資訊交換、通報、查詢及業務聯繫等，使用商定的文書格式。

二十七、協議履行與變更

雙方應遵守協議。 本協議變更，應經雙方協商同意，並以書面形式確認。

二十八、爭議解決

因適用本協議所生爭議，雙方應儘速協商解決。除另有約定外，協商應於請求提出後十五
個工作日內舉行。

二十九、未盡事宜

本協議如有未盡事宜，雙方得以適當方式另行商定。

三十、簽署生效

本協議簽署後，雙方應各自完成相關程序並以書面通知對方。本協議自雙方均收到對方通
知後次日起生效。 本協議於十二月二十一日簽署，一式四份，雙方各執兩份。

財團法人海峽交流基金會董事長江丙坤 海峽兩岸關係協會會長陳雲林（全文完

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