兩岸醫藥衛生合作協議（1） - 醫療資訊

〔中央社〕

財團法人海峽交流基金會董事長江丙坤和大陸海峽兩岸關係協會會長陳雲林，
今天下午2時30分簽署了兩岸醫藥衛生合作協議。

協議全文如下：

海峽兩岸醫藥衛生合作協議

本於維護人的健康價值，保障海峽兩岸人民健康權益，促進兩岸醫藥衛生合作與發展，財
團法人海峽交流基金會與海峽兩岸關係協會就兩岸醫藥衛生合作事宜，經平等協商，達成
協議如下：


第一章 總則

一、合作領域

雙方同意本著平等互惠原則，在下列領域進行交流合作：（一）傳染病防治；（二）醫藥
品安全管理及研發；（三）中醫藥研究與交流及中藥材安全管理；（四）緊急救治；（五
）雙方同意的其他領域。

二、合作方式

雙方同意以下列方式進行醫藥衛生業務交流與合作：（一）推動業務主管部門人員定期工
作會晤、考察參訪、技術交流及舉辦研討會等；（二）交換、通報、查詢及公布相關業務
資訊、制度規範及實際運作措施；（三）雙方同意的其他合作方式。

三、聯繫主體

本協議議定事項，由雙方相關業務主管部門指定的聯絡人相互聯繫實施。必要時，經雙方
同意得指定其他單位進行聯繫。

本協議其他相關事宜，由財團法人海峽交流基金會與海峽兩岸關係協會聯繫。

四、工作規劃

雙方同意分別設置下列工作組，負責商定具體工作規劃、方案：（一）傳染病防治工作組
；（二）醫藥品安全管理及研發工作組；（三）中醫藥研究與交流及中藥材安全管理工作
組；（四）緊急救治工作組；（五）檢驗檢疫工作組；（六）雙方商定設置的其他工作組
。

各工作組應於本協議生效後三個月內召開會議，商討資訊交換和通報項目、內容、格式、
頻率及聯繫窗口等相關事宜。

必要時，各工作組得商定變更相關事宜，並得另設工作分組。



第二章 傳染病防治

五、合作範圍

雙方同意就可能影響兩岸人民健康之傳染病的檢疫與防疫、資訊交換與通報、重大傳染病
疫情處置、疫苗研發及其他事項，進行交流與合作。

傳染病範圍、類別依雙方各自規定及商定辦理。

六、檢疫與防疫措施

雙方同意依循公認檢疫防疫準則所規範的核心能力，加強合作，採取必要檢疫及防疫措施
，避免或減少傳染病傳播至對方。

雙方同意對在己方發現對方的疑似或確診傳染病病人，進行適當處置或協助返回原居住地
治療。

七、傳染病疫情資訊交換與通報

雙方同意平時應以書面方式定期互相交換傳染病疫情及衛生檢疫等資訊。

雙方同意儘速通報可能或已構成重大突發公共衛生事件的傳染病疫情，並持續溝通及通報
相關資訊。如接獲對方查詢時，應儘速給予回應與協助。

重大疫情通報的內容，包括病例定義、實驗室檢驗數據、疫情來源、病例數、死亡數及採
取的防治措施等。必要時，雙方得商定變更通報內容。

如有對方人民在發生重大疫情方受感染的資訊，該方應通報對方。

八、重大疫情處置

發生重大疫情方，應即時採取有效監測及處置措施；必要時，得請求對方積極提供協助。

發生重大疫情方，於對方請求時，應提供疫情調查情況，並積極考量協助對方實地瞭解疫
情。

九、共同關切的傳染病防治交流與合作

雙方同意就共同關切的傳染病防治策略、檢疫標準、處置措施及其實務演練、檢驗技術與
實驗室標本以及疫苗研發等，進行交流與合作。


第三章 醫藥品安全管理及研發


十、合作範圍

本協議所稱醫藥品，指藥品、醫療器材、健康食品（保健食品），不包括中藥材。

雙方同意就兩岸醫藥品的非臨床檢測、臨床試驗、上市前審查、生產管理、上市後管理等
制度規範，及技術標準、檢驗技術與其他相關事項，進行交流與合作。

十一、 品質與安全管理

雙方同意就下列兩岸醫藥品事項，建立合作機制：（一）非臨床試驗管理規範（GLP）、
臨床試驗管理規範（GCP）及生產管理規範（GMP）的檢查；（二）不良反應及不良事件通
報、處置與追蹤；（三）偽、劣、禁及違規醫藥品的稽查，並交換資訊及追溯其來源。

十二、協處機制

雙方同意建立兩岸重大醫藥品安全事件協處機制，採取下列措施妥善處理：（一）緊急磋
商，交換相關資訊；（二）採取控制措施，防止事態蔓延；（三）提供實地瞭解便利；（
四）核實發布資訊，並相互通報；（五）提供事件原因分析，及時通報調查及處理結果；
（六）督促應負責的廠商及其負責人妥善處理糾紛，並就受損害廠商及消費者權益的保障
，給予積極協助。(未完待續)

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