美撤銷癌思停治乳癌許可
中國時報【尹德瀚╱綜合報導】
美國聯邦食品暨藥物管理局（ＦＤＡ）十八日宣布，撤銷「癌思停」（Avastin）作為治
療乳癌藥物的許可，理由是該藥物「未被證明安全且具有療效」；但癌思停不用下市，仍
可作為治療直腸癌、肺癌、腎癌和腦癌的許可藥物。生產癌思停的瑞士羅氏藥廠（Roche
）決定提出申訴。
癌思停係於二○○八年二月獲得ＦＤＡ核准上市，當年的依據是初期臨床試驗顯示，此藥
能減緩乳房腫瘤生長。但ＦＤＡ專家小組七月公布報告指出，經追蹤研究後發現，癌思停
會造成嚴重高血壓和出血等風險，而且無法延長女性乳癌患者的整體存活期，建議撤銷癌
思停治療乳癌的許可。
ＦＤＡ局長韓帛女士表示，研究顯示使用癌思停治療乳癌的婦女會有罹患可能致命副作用
的風險，卻又無法證明使用癌思停能提供延緩腫瘤成長的益處，值得病患冒這種風險，也
無證據顯示癌思停可延長病患壽命或改善其生活品質。
癌思停在美國係由羅氏授權的基因科技公司（Genentech）代理銷售，目前美國據估計約
有一萬七千名婦女使用癌思停治療乳癌，每年費用約八萬八千美元。有些婦女對ＦＤＡ的
決定表示失望，她們認定癌思停有助於抑制乳癌生長。基因科技和羅氏也可能因此少掉十
億美元的年營業額。
儘管癌思停被撤銷治療乳癌許可，但並未遭到下市處分，罹患乳癌的婦女還是可透過醫師
處方取得癌思停。
羅氏藥廠說，該公司仍將照計畫進行癌思停的第三階段實驗，此實驗將結合化療藥物
paclitaxel。歐盟「歐洲藥品管理局」建議，癌思停只能與paclitaxel並用，不應像現在
這樣搭配數種化療藥物使用。
新聞網址:
http://tw.news.yahoo.com/%E7%BE%8E%E6%92%A4%E9%8A%B7%E7%99%8C%E6%80%9D%E5%81
%9C%E6%B2%BB%E4%B9%B3%E7%99%8C%E8%A8%B1%E5%8F%AF-213000256.html
--
中國時報【尹德瀚╱綜合報導】
美國聯邦食品暨藥物管理局（ＦＤＡ）十八日宣布，撤銷「癌思停」（Avastin）作為治
療乳癌藥物的許可，理由是該藥物「未被證明安全且具有療效」；但癌思停不用下市，仍
可作為治療直腸癌、肺癌、腎癌和腦癌的許可藥物。生產癌思停的瑞士羅氏藥廠（Roche
）決定提出申訴。
癌思停係於二○○八年二月獲得ＦＤＡ核准上市，當年的依據是初期臨床試驗顯示，此藥
能減緩乳房腫瘤生長。但ＦＤＡ專家小組七月公布報告指出，經追蹤研究後發現，癌思停
會造成嚴重高血壓和出血等風險，而且無法延長女性乳癌患者的整體存活期，建議撤銷癌
思停治療乳癌的許可。
ＦＤＡ局長韓帛女士表示，研究顯示使用癌思停治療乳癌的婦女會有罹患可能致命副作用
的風險，卻又無法證明使用癌思停能提供延緩腫瘤成長的益處，值得病患冒這種風險，也
無證據顯示癌思停可延長病患壽命或改善其生活品質。
癌思停在美國係由羅氏授權的基因科技公司（Genentech）代理銷售，目前美國據估計約
有一萬七千名婦女使用癌思停治療乳癌，每年費用約八萬八千美元。有些婦女對ＦＤＡ的
決定表示失望，她們認定癌思停有助於抑制乳癌生長。基因科技和羅氏也可能因此少掉十
億美元的年營業額。
儘管癌思停被撤銷治療乳癌許可，但並未遭到下市處分，罹患乳癌的婦女還是可透過醫師
處方取得癌思停。
羅氏藥廠說，該公司仍將照計畫進行癌思停的第三階段實驗，此實驗將結合化療藥物
paclitaxel。歐盟「歐洲藥品管理局」建議，癌思停只能與paclitaxel並用，不應像現在
這樣搭配數種化療藥物使用。
新聞網址:
http://tw.news.yahoo.com/%E7%BE%8E%E6%92%A4%E9%8A%B7%E7%99%8C%E6%80%9D%E5%81
%9C%E6%B2%BB%E4%B9%B3%E7%99%8C%E8%A8%B1%E5%8F%AF-213000256.html
--
All Comments