浩鼎乳癌疫苗 完成收案 - 抗癌

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（中央社記者羅秀文台北2014年7月21日電）台灣浩鼎生技 (4174) 今天宣布，癌症主動
性免疫療法新藥OBI-822，第二/三期臨床試驗已於今天達成預定342名病人收案目標。

浩鼎在台灣提出OBI-822臨床試驗申請後，旋即由台灣衛生署及醫藥品查驗中心(CDE)以其
原創性和重要性，核定為快速審查案件。2010年12月起在台灣展開隨機雙盲第二/三期臨
床試驗，2012年8月正式進入臨床試驗第三期。

浩鼎表示，這項跨國多中心臨床試驗計畫採隨機雙盲試驗設計，在台灣、美國、韓國、印
度及香港，共有超過45個醫學中心參與。

台灣浩鼎董事長張念慈指出，OBI-822計畫進展比預期順利，這次完成收案目標，是該計
畫重要的里程碑。惟計畫的臨床試驗結果，將於最後收案病人完成療程後，進行解盲及數
據分析，才能確認。浩鼎已針對OBI-822積極展開中國大陸與全球佈局，已在中國大陸提
出臨床試驗申請(IND)。

台灣浩鼎總經理黃秀美指出，乳癌是女性中最常見癌症，也是女性健康最大殺手。根據統
計，轉移性乳癌5年存活率不到24.3%。美國紐約紀念史隆凱特靈癌症研究中心(Memorial
Sloan-Kettering Cancer Center)之前已分別針對攝護腺癌及轉移性乳癌，進行OBI-822
於臨床一期試驗，結果顯示OBI-822相當安全，並可有效刺激免疫反應，產生對抗癌症細
胞的抗體。


她說，OBI-822是目前全球唯一針對轉移式乳癌的主動式免疫療法，被行政院衛生福利部
食品藥物管理署評選為首批「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」新藥的指標性案件。

黃秀美強調，發展主動性免疫療法最大的意義，除了希望藉此滿足尚乏有效治療的醫療需
求(Unmetmedical needs)外，由於OBI-822是以人體免疫系統對抗癌症，副作用小，有別
於一般化療和放療的抗癌「焦土政策」，更可兼顧病人生活品質。


她指出，OBI-822並非僅限於乳癌治療用途，只要癌症細胞表面有Globo系列醣(Globo H、
SSEA-3、SSEA-4)高度表現，都可以是OBI-822治療目標。根據中央研究院最新研究報告指
出，至少有16種癌症均可適用。由浩鼎與馬偕醫院合作的OBI-822卵巢癌適應症，去年11
月起在台灣展開二期臨床試驗，預計收治110名二期卵巢癌病患。



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