[新聞] 使用"試驗"藥物 老翁下顎竟沒了! - 口腔醫學資訊,議題討論

※ 引述《lichking1213 (凱亞斯)》之銘言：
: ※ [本文轉錄自 Gossiping 看板 #1DqwqioD ]
: 作者: IMDACO (搭扣) 看板: Gossiping
: 標題: [新聞] 使用"試驗"藥物 老翁下顎竟沒了!
: 時間: Wed May 18 19:27:35 2011
: 同樣是藥物害人，一個八十幾歲的老先生，在長庚泌尿科醫師建議下進行新療效的
: 人體試驗，醫師口頭和同意書上只提及可能引發感染，沒告知可能引起"骨頭壞死"
: 副作用，讓老先生下巴潰爛爛、切除下顎骨，現在只能吃流質食物、骨瘦如柴，他
: 的女兒出面控訴，非常心痛。
: 一想到老父親下巴沒了，忍不住痛哭，看看老翁進行試驗前的下巴一切正常，沒想
: 到進行人體試驗藥物後，下顎骨骨髓炎、骨頭壞死，不得已動手術切除，正面側面
: 全都沒了下巴，讓當初同意進行人體試驗老翁的女兒非常難過。
: 老翁因為攝護腺問題看祕尿科，在醫師建議下進行藥物新療效試驗，家屬控訴，當
: 初醫院的醫師沒有善盡告知後果嚴重性，仔細看看，2008年3月同意書，裡頭只提及
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: 可能引起發炎，但是兩個月後同意書修正、增訂發生骨頭壞死，卻完全沒告知老翁
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: 和家屬。
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醫療法
第 79 條 醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試
驗者之書面同意；接受試驗者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特
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定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗，不在此限。
前項但書之接受試驗者為限制行為能力人，應得其本人與法定代理人同意
；接受試驗者為無行為能力人，應得其法定代理人同意。
第一項書面，醫療機構應至少載明下列事項，並於接受試驗者或法定代理
人同意前，以其可理解方式先行告知：
一、試驗目的及方法。
二、可預期風險及副作用。
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根據醫療法還制定了人體試驗管理辦法

第 3 條 醫療機構施行人體試驗，應擬訂計畫，向中央主管機關申請核准。
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前項計畫，應載明下列事項：
一、主題。
二、目的。
三、方法：
（一）接受人體試驗者（以下稱受試者）之條件、招募方法及數目。
（二）實施方式。
（三）人體試驗期間及預計進度。
（四）治療效果之評估及統計方法。
（五）受試者之追蹤及必要之復健計畫。
四、受試者同意書內容。
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同時 衛生署公告的人體試驗申請須檢附的附件六 即受試者同意書

該公告版本的內容有

11.受試者權利：
A. 受試者參加本試驗皆不須繳交額外費用。
B. 試驗過程中，與你(妳)
的健康或是疾病有關，可能影響你(妳)繼續接受臨床試驗意願的任何重大發現，都將即時
提供給你(妳)。
....

所以長庚醫院做這次人體試驗的單位可能在醫療法第七十九條規定要告知受試者

接受試驗可能蒙受的風險和副作用方面沒有善盡告知義務

而且沒有遵守授事者同意書裡面 試驗單位所承諾最於"最新"發現可能對受試者造

成"新"風險的部份去告知"每一位"參加試驗的受試者 (指示修改受試者同意書

內容是不合署定受試者同意書要求的 而且人體試驗必須經署審核同意 上面提到

的"11.受試者權利 B."幾乎不可能不附在受試者同意書內容 還會被署核准)

: 更讓家屬無法接受的是，醫院竟然只投保責任險，現在院方和藥廠互踢皮球，老先
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藥害救濟法
第 13 條 有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：
一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業
者、醫師或其他之人負其責任。
二、本法施行前已發見之藥害。
三、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。
四、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。
五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。
六、因急救使用超量藥物致生損害。
七、因使用試驗用藥物而受害。
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所以受害者不能申請藥害救濟

試驗本身就有風險 而且也依法告之受試者足夠決斷之資訊

倘受害者認為進行試驗的長庚未依法告之受是者足夠資訊

負責單位是長庚


國家賠償法

第 2 條 本法所稱公務員者，謂依法令從事於公務之人員。
公務員於執行職務行使公權力時，因故意或過失不法侵害人民自由或權利
者，國家應負損害賠償責任。公務員怠於執行職務，致人民自由或權利遭
受損害者亦同。
前項情形，公務員有故意或重大過失時，賠償義務機關對之有求償權。

第 3 條 公有公共設施因設置或管理有欠缺，致人民生命、身體或財產受損害者，
國家應負損害賠償責任。
前項情形，就損害原因有應負責任之人時，賠償義務機關對之有求償權。

第 4 條 受委託行使公權力之團體，其執行職務之人於行使公權力時，視同委託機
關之公務員。受委託行使公權力之個人，於執行職務行使公權力時亦同。
前項執行職務之人有故意或重大過失時，賠償義務機關對受委託之團體或
個人有求償權。

這件事情除非相關公務員執行公務有疏失或者涉及公有公共設施因設置或管理

有欠缺等等否則也跟國家賠償法無關

個人做決定的時候必須想清楚風險與回報而自行負責

: 生變成醫療白老鼠，健康回不去，家屬希望主管單位好好訂立規範，不要再有下一
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規範已經訂在醫療法和人體試驗管理辦法相關條文 也定在人體試驗申請的相關

表格

執行人體試驗的醫療單位未依法執行而生問題

現在要看的是執法的狀況

人體試驗管理辦法

第 9 條 審查會對其審查通過之人體試驗應每年至少查核一次。
前項查核發現有下列情事之一者，得令其限期改善或終止人體試驗：
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一、未依規定經審查會通過或中央主管機關核可，自行變更人體試驗內容
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。
二、顯有影響受試者權益、安全之事實。
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三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。
四、有足以影響人體試驗成果評估之事件。
五、人體試驗未完成前，有具體事實證明並無實益、風險高於潛在利益，
或顯有實益致不利於對照組。
中央主管機關知有前項情事，得令其終止人體試驗。
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發生這種對受試者的重大傷害 衛生署得勒令長庚終止該人體試驗

而如果長庚未經該院人體試驗委員會與衛生署核可而自行更改受試者同意書內容

衛生署得勒令長庚終止該人體試驗

至於發生在該受試者的損害 受試者得與長庚自行協商或自行延聘

律師進行法律行為

至於受害者能否由法律方面向長庚取得賠償 要請律師搜尋醫療法

和民法與刑法相關條文 因為只有立法委員審核通過的法律才可以

制定懲罰人民違法的罰責

人體試驗管理辦法是衛生署的行政命令 違反也只能在衛生署的職權

內做行政處分

: 個受害者。
: http://tw.news.yahoo.com/article/url/d/a/110518/69/2rr5v.html



※ 編輯: saltlake 來自: 118.169.228.220 (09/12 18:13)
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