FDA 批准細胞免疫療法治療攝護腺癌 - 化療

※ 引述《rnwk (rnwk)》之銘言：
: 這個利用自身的免疫系統治療癌症的方式是目前第一個被 FDA 批准的.
: http://seattletimes.nwsource.com/ABPub/zoom/html/2011696005.html
: 在對付癌症的切除, 放射線和化療之後, 現在終於有只會攻擊癌症細胞的方式.
: 第一個當然不可能有太大的進步, 但是這第一步走到了. 未來這類型的治療
: 會越來越進步.
: ※ 引述《ssuchun (Fletcherman@LAB)》之銘言：
: : 請不要太高興，這個治療是在萬般無奈時使用的療法。
: : The effectiveness of Provenge was studied in 512 patients with metastatic
: : hormone treatment refractory prostate cancer in a randomized, double-blind,
: : placebo-controlled, multicenter trial, which showed an increase in overall
: : survival of 4.1 months. The median survival for patients receiving Provenge
: : treatments was 25.8 months,
: : as compared to 21.7 months for those who did not receive the treatment.
: : 只比接受非此項治療的病人多活4.1個月
: : 總體生存時間（通常是中位數）25.8個月
: : 本來平均可以活到接近兩年，用了這個治療可以活到2年多一個月
: : 而且細胞治療，其實有很大的安全性問題，需要GTP來規範。

Provenge 是 Dendreon (DNDN) 的疫苗..這個研發過程很曲折就是了..

被稱做疫苗主要是因為他是刺激人體本身免疫系統來抵抗疾病,
但不同的是投藥的目的不是傳統疫苗的預防 而是已發病後的治療(或說控制).

DNDN 是一家在 seattle 的小公司, 這技術一開始是從 Stanford 發展出來的.
在 phase II 時其實主要和次要目標都沒達到 腫瘤並沒有消退的現象
但是統計資料顯示接受 Provenge 的病人可以有較長的存活時間.
這中間的機轉到現在都還不清楚到底是怎麼一回事.

兩年前 DNDN 完成 phase III 後申請新藥上市,
專家組成的 panel 投票建議 FDA 許可上市
但因為是新的療法 FDA 格外謹慎 因此以安全性未確定的原因沒有通過上市
要求 DNDN 進行更大規模的 phase III 確認安全無虞
結果引發一堆病人去 FDA 前舉牌抗議
去年 DNDN 終於完成了第二次的 phase III 顯示安全性沒有問題 因此再申請上市
幾天前 FDA 終於許可上市.

接受 provengen 的病人有限制, 必須是標準賀爾蒙療法失效的病人才可以
算是第二線療法... 需注射三次, 每次 31,000 美金.
因為過程很費時費工, 要取得患者細胞至 DNDN 實驗室內處理再注射回去
因此最大的問題可能在於 DNDN 一年能處理多少病患
93,000 美金的定價較市場預期高上大概一倍 加上保險很可能不給付,
DNDN 這個藥的前景還是有些疑慮存在.

重點是這藥有療效 但機轉仍不清楚, 是否可套用其它癌症還是有很大疑慮



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http://www.youtube.com/watch?v=HypgcCT1r68



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